¶à¼Ò²ÊƱ¹º²Ê´óÌü12月1日,《中åŽäººæ°‘å…±å’Œå›½ç–«è‹—ç®¡ç†æ³•ã€‹ï¼ˆä»¥ä¸‹ç®€ç§°ç–«è‹—ç®¡ç†æ³•)开始施行。
 
 
 æ‚¨å½“å‰çš„ä½ç½® : 国内新闻

¶à¼Ò²ÊƱ¹º²Ê´óÌü_æˆ‘å›½é¦–éƒ¨ç–«è‹—ç®¡ç†æ³•实施 除了“四个最严â€è¿˜æœ‰è¿™äº›é‡ç‚¹

  安排资金支æŒå¤šè”多价等新型疫苗研制,完善预防接ç§å¼‚常å应补å¿åˆ¶åº¦

  ¶à¼Ò²ÊƱ¹º²Ê´óÌü_æˆ‘å›½é¦–éƒ¨ç–«è‹—ç®¡ç†æ³•实施 除了“四个最严â€è¿˜æœ‰è¿™äº›é‡ç‚¹

  12月1日,《中åŽäººæ°‘å…±å’Œå›½ç–«è‹—ç®¡ç†æ³•ã€‹ï¼ˆä»¥ä¸‹ç®€ç§°ç–«è‹—ç®¡ç†æ³•)开始施行。

  作为我国首部有关疫苗管ç†çš„ä¸“é—¨æ³•å¾‹ï¼Œç–«è‹—ç®¡ç†æ³•åœ¨ç–«è‹—ç ”åˆ¶ã€æ³¨å†Œã€ç”Ÿäº§ã€æ‰¹ç­¾å‘å’Œæµé€šç­‰æ–¹é¢ï¼Œè¿›è¡Œäº†æ˜Žç¡®è§„定。

ã€€ã€€ç–«è‹—ç®¡ç†æ³•åšæŒä»¥æœ€ä¸¥è°¨çš„æ ‡å‡†ã€æœ€ä¸¥æ ¼çš„ç›‘ç®¡ã€æœ€ä¸¥åŽ‰çš„å¤„ç½šã€æœ€ä¸¥è‚ƒçš„问责等“四个最严â€ä¸ºç«‹æ³•宗旨,规定构æˆè¿æ³•çŠ¯ç½ªä¾æ³•从é‡è¿½ç©¶åˆ‘事责任,罚款进一步æé«˜ï¼Œå¦‚生产ã€é”€å”®çš„疫苗属于å‡è¯çš„,最高罚款从相应货值金é¢çš„30å€å¢žåŠ è‡³50å€ï¼›å±žäºŽåŠ£è¯çš„,最高罚款从20å€å¢žåŠ è‡³30å€ã€‚针对有严é‡è¿æ³•行为的责任人员,也增加了行政拘留等惩罚。

  “严â€å­—当头,实施全过程ã€å…¨çŽ¯èŠ‚ã€å…¨æ–¹ä½ç®¡ç†

ã€€ã€€â€œç–«è‹—ç®¡ç†æ³•应该说是全é¢è´¯å½»è½å®žä¹ è¿‘平总书记关于è¯å“â€˜å››ä¸ªæœ€ä¸¥â€™çš„è¦æ±‚,对疫苗实施了全过程ã€å…¨çŽ¯èŠ‚ã€å…¨æ–¹ä½çš„严管,这将有利于规范疫苗全生命周期的管ç†ï¼Œæœ‰åˆ©äºŽè¿›ä¸€æ­¥ä¿ƒè¿›æˆ‘国疫苗质é‡çš„æå‡ï¼Œä¹Ÿä¼šå¢žå¼ºäººæ°‘群众对疫苗安全的信心。â€å›½å®¶è¯å“监ç£ç®¡ç†å±€å±€é•¿ç„¦çº¢è¯´ã€‚

¶à¼Ò²ÊƱ¹º²Ê´óÌü  “严â€å­—贯穿疫苗研制管ç†ã€æµé€šå’Œé…é€ç®¡æŽ§ç­‰å„个环节。

ã€€ã€€æ¯”å¦‚ï¼Œåœ¨ç ”åˆ¶ç®¡ç†æ–¹é¢ï¼Œç–«è‹—ç®¡ç†æ³•å¼ºè°ƒç ”åˆ¶è¿‡ç¨‹ä¸­çš„ç”Ÿç‰©å®‰å…¨æŽ§åˆ¶å’ŒèŒæ¯’æ ªã€ç»†èƒžæ ªç®¡ç†è¦æ±‚,对疫苗临床试验也作出了特别的管ç†è§„å®šï¼Œè¦æ±‚审慎地选择å—试者,疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是çœçº§ä»¥ä¸Šçš„疾控机构æ¥ç»„织实施。

  从事疫苗的生产活动,除了è¦ç¬¦åˆè¯å“ç®¡ç†æ³•çš„ä¸€èˆ¬è¦æ±‚外,还应该符åˆè¡Œä¸šçš„å‘展规划和产业政策,既è¦å…·å¤‡é€‚度规模和产能储备,还è¦å…·å¤‡ä¿è¯ç”Ÿç‰©å®‰å…¨çš„åˆ¶åº¦å’Œè®¾æ–½ã€‚ç–«è‹—ç®¡ç†æ³•æå‡ºäº†ä¸¥æ ¼çš„生产准入管ç†ã€‚¶à¼Ò²ÊƱ¹º²Ê´óÌü生产ä¼ä¸šçš„æ³•定代表人ã€ä¸»è¦è´Ÿè´£äººåº”该具有良好的信用记录,其他关键岗ä½çš„人员也应该具备相应的专业背景ã€ä»Žä¸šç»éªŒã€‚

ã€€ã€€ç–«è‹—ç®¡ç†æ³•åŒæ—¶è¦æ±‚ç–«è‹—ç”Ÿäº§è¿‡ç¨‹ç¬¦åˆæ ¸å®šçš„å·¥è‰ºå’Œè´¨é‡æŽ§åˆ¶æ ‡å‡†ã€‚æŒ‰ç…§è§„å®šå¯¹ç–«è‹—ç”Ÿäº§çš„å…¨è¿‡ç¨‹å’Œç–«è‹—è´¨é‡è¿›è¡Œå®¡æ ¸å’Œæ£€éªŒã€‚产å“上市åŽï¼Œä¹Ÿè¦åˆ¶å®šå¹¶ä¸”实施风险管ç†è®¡åˆ’,主动地开展上市åŽçš„研究,æŒç»­ä¼˜åŒ–ç”Ÿäº§å·¥è‰ºå’Œè´¨é‡æŽ§åˆ¶æ ‡å‡†ã€‚å¯¹äºŽå¯èƒ½å½±å“ç–«è‹—å®‰å…¨æ€§ã€æœ‰æ•ˆæ€§çš„å˜æ›´ï¼Œåº”该进行充分的验è¯ã€‚¶à¼Ò²ÊƱ¹º²Ê´óÌü对疫苗还è¦å®žæ–½æ‰¹ç­¾å‘管ç†ï¼Œæ¯æ‰¹äº§å“上市å‰éƒ½åº”该ç»è¿‡æ‰¹ç­¾å‘机构的审核和检验。

ã€€ã€€ç–«è‹—ç®¡ç†æ³•åŒæ—¶è§„å®šï¼Œç–«è‹—ç”±ä¸Šå¸‚è®¸å¯æŒæœ‰äººæŒ‰ç…§é‡‡è´­åˆåŒçº¦å®šï¼Œç›´æŽ¥å‘ç–¾æŽ§æœºæž„ä¾›åº”ï¼Œç–¾æŽ§æœºæž„æŒ‰ç…§è§„å®šå‘æŽ¥ç§å•ä½ä¾›åº”,é…é€ç–«è‹—也应该éµå¾ªç–«è‹—储存ã€è¿è¾“的管ç†è§„范,全过程è¦ç¬¦åˆè§„定的温度ã€å†·é“¾å‚¨å­˜ç­‰ç›¸å…³è¦æ±‚,而且能够实时监测ã€è®°å½•温度,以ä¿è¯ç–«è‹—的质é‡ã€‚

ã€€ã€€ç–«è‹—ç®¡ç†æ³•对生产销售å‡åŠ£ç–«è‹—ã€ç”³è¯·ç–«è‹—注册æä¾›è™šå‡æ•°æ®ï¼Œä»¥åŠè¿å相关质é‡ç®¡ç†è§„èŒƒç­‰è¿æ³•行为,设置了远比一般è¯å“高的处罚,并且明确è¦ä¸¥æ ¼å¤„罚到人。

  安排必è¦èµ„金,对创新疫苗予以优先审批

  目å‰ï¼Œæˆ‘国共有45家疫苗生产ä¼ä¸šï¼Œå¯ç”Ÿäº§60ç§ä»¥ä¸Šç–«è‹—,预防34ç§ä¼ æŸ“病,年产能超过10亿剂次,国产疫苗å å®žé™…接ç§é‡çš„95%以上。近几年,我国疫苗产业整体水平æŒç»­æå‡ï¼Œç”²è‚ç­æ´»ç–«è‹—ã€ä¹™è„‘凿¯’活疫苗ã€ä¸‰ä»·æµæ„Ÿç–«è‹—å’Œå£æœè„Šé«“ç°è´¨ç‚Žå‡æ¯’活疫苗4个å“ç§é€šè¿‡WHO预认è¯ï¼Œåˆ—å…¥è”åˆå›½æœºæž„采购目录。

  但研å‘创新能力ä¸å¼ºï¼Œä»åˆ¶çº¦ç€æˆ‘国疫苗产业进一步åšå¼ºåšä¼˜åšå¤§ã€‚国内ä¼ä¸šåˆ›æ–°åž‹ç–«è‹—ç ”å‘能力ä¸è¶³ï¼Œç ”å‘æŠ•å…¥ä½Žã€‚

ã€€ã€€ä¸ºæ­¤ï¼Œç–«è‹—ç®¡ç†æ³•æå‡ºï¼Œå›½å®¶æ”¯æŒç–«è‹—åŸºç¡€ç ”ç©¶å’Œåº”ç”¨ç ”ç©¶ï¼Œä¿ƒè¿›ç–«è‹—ç ”åˆ¶å’Œåˆ›æ–°ï¼Œå°†é¢„é˜²ã€æŽ§åˆ¶é‡å¤§ç–¾ç—…的疫苗研制ã€ç”Ÿäº§å’Œå‚¨å¤‡çº³å…¥å›½å®¶æˆ˜ç•¥ï¼›åˆ¶å®šç›¸å…³ç ”制规划,安排必è¦çš„资金,支æŒå¤šè”多价等新型疫苗的研制,对于创新疫苗予以优先审评审批。

¶à¼Ò²ÊƱ¹º²Ê´óÌü  å¦ä¸€ä¸ªå€¼å¾—å…³æ³¨çš„çŽ°è±¡æ˜¯ï¼Œç›®å‰æˆ‘国45家疫苗生产ä¼ä¸šäº‰å¤ºè¿‘300亿元以上的市场份é¢ï¼Œä¸€ç§ç–«è‹—äº§å“æœ€å¤šæœ‰å几家ä¼ä¸šåŒæ—¶ç”Ÿäº§ï¼Œä¹Ÿå­˜åœ¨å¤šå®¶ä¼ä¸šåªèƒ½ç”Ÿäº§ä¸€ç§ç–«è‹—的现象。

ã€€ã€€ä¸ºæ­¤ï¼Œç–«è‹—ç®¡ç†æ³•规定,国家制定疫苗行业å‘展规划和产业政策,支æŒç–«è‹—产业å‘展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化ã€é›†çº¦åŒ–ï¼Œä¸æ–­æå‡ç–«è‹—ç”Ÿäº§å·¥è‰ºå’Œè´¨é‡æ°´å¹³ã€‚

ã€€ã€€æ­¤å¤–ï¼Œç–«è‹—ç®¡ç†æ³•还æå‡ºä¸€ç³»åˆ—鼓励疫苗创新和å‘展的措施,包括国家制定疫苗行业å‘展规划和产业政策,支æŒç–«è‹—产业å‘展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化ã€é›†çº¦åŒ–ï¼Œä¸æ–­åœ°æå‡ç–«è‹—ç”Ÿäº§å·¥è‰ºå’Œè´¨é‡æ°´å¹³ç­‰ã€‚

  统一追溯编ç ï¼Œæœ‰æœ›å®žçŽ°æ¥æºå¯æŸ¥ã€åŽ»å‘å¯è¿½ã€è´£ä»»å¯ç©¶

  目å‰ï¼Œå›½å†…疫苗生产ä¼ä¸šå‡åœ¨ä½¿ç”¨åŽŸä¸­å›½è¯å“电å­ç›‘管ç ï¼Œä½†ä½¿ç”¨çš„追溯系统ä¸åŒï¼Œä¸èƒ½äº’è”互通,ä¸èƒ½å½¢æˆå®Œæ•´çš„ä¿¡æ¯é“¾ï¼Œå­˜åœ¨å¤šè¿½æº¯ç³»ç»Ÿå¹¶å­˜ã€æ•°æ®å…±äº«ååŒéš¾ï¼Œè·¨åœ°åŒºè¿½æº¯éš¾åº¦å¤§ç­‰é—®é¢˜ã€‚

  作为强化疫苗全程质é‡ç›‘ç®¡çš„ä¸€ä¸ªæœ€æœ‰æ•ˆæŽªæ–½ï¼Œç–«è‹—ç®¡ç†æ³•规定了国家实行疫苗全程电å­è¿½æº¯åˆ¶åº¦ï¼Œç”±å›½åС院è¯å“监ç£ç®¡ç†éƒ¨é—¨ä¼šåŒå›½åС院å«ç”Ÿå¥åº·éƒ¨é—¨ï¼Œåˆ¶å®šç»Ÿä¸€çš„疫苗追溯标准,还有相应的规范。¶à¼Ò²ÊƱ¹º²Ê´óÌü建立全国疫苗信æ¯åŒ–追溯的ååŒå¹³å°ï¼Œæ•´åˆç–«è‹—ç”Ÿäº§ã€æµé€šã€é¢„防接ç§ç›¸å…³ä¿¡æ¯ï¼Œæœ€ç»ˆå®žçŽ°ç–«è‹—å…¨ç¨‹ç”µå­çš„å¯è¿½æº¯ã€‚¶à¼Ò²ÊƱ¹º²Ê´óÌüè¿™æ„å‘³ç€æœ‰æœ›å®žçŽ°ç–«è‹—äº§å“çš„æ¥æºå¯æŸ¥ã€åŽ»å‘å¯è¿½ã€è´£ä»»å¯ç©¶ã€‚

  统一的标准规范是è¯å“ä¿¡æ¯åŒ–追溯体系建设的é‡è¦åŸºç¡€ï¼Œæ˜¯è¯å“è¿½æº¯æ•°æ®æ±‡èšå’Œåˆ†æžçš„é‡è¦å‰æã€‚今年9月,国家è¯å“监ç£ç®¡ç†å±€å‘布了疫苗信æ¯åŒ–追溯体系建设所需的5项标准。

  æ®äº†è§£ï¼Œæ—©åœ¨2018å¹´5月,国家è¯å“监ç£ç®¡ç†å±€å¯åЍè¯å“(å«ç–«è‹—)追溯标准规范编制工作,明确信æ¯åŒ–è¿½æº¯ä½“ç³»å»ºè®¾æ€»ä½“è¦æ±‚,统一追溯ç ç¼–ç è§„则,æå‡ºè¿½æº¯è¿‡ç¨‹ä¸­éœ€è¦ä¼ä¸šè®°å½•ä¿¡æ¯çš„内容和格å¼ï¼Œä»¥åŠæ•°æ®äº¤æ¢è¦æ±‚等,指导相关方在统一标准规范下共建è¯å“(å«ç–«è‹—)信æ¯åŒ–追溯体系。

  实行目录管ç†ï¼Œé¼“励商业ä¿é™©å¯¹å¼‚常å应进行补å¿

  疫苗接ç§äº§ç”Ÿçš„异常å应,是大家普é关心的一个问题。

  在异常å应处置方é¢ï¼Œç–«è‹—ç®¡ç†æ³•的一大çªç ´ï¼Œå°±æ˜¯å»ºç«‹ç›®å½•,一是便于调查诊断和鉴定,使整个过程更加科学规范,更加有æ®ï¼›äºŒæ˜¯ä½¿è¡¥å¿æ›´åŠ åˆç†ã€‚

  国家å«ç”Ÿå¥åº·å§”员会疾病预防控制局副巡视员崔钢今年早些时候在回答记者æé—®æ—¶è¡¨ç¤ºï¼Œç›®å½•的建立一定ç»è¿‡å¤§é‡çŽ°åœºå®žè·µï¼ŒåŒ…æ‹¬ç–«è‹—ä¸´åºŠè¯•éªŒï¼Œå¤§é‡æ–‡çŒ®ç ”究等,列出æŸä¸€ç§ç–«è‹—å¯èƒ½å‡ºçŽ°ä»€ä¹ˆæ ·çš„æƒ…å½¢ï¼Œä»€ä¹ˆæ ·çš„æƒ…å½¢å¯ä»¥ä½œä¸ºå¼‚常å应。

  11月20日,在全国人大教科文å«å§”å‘˜ä¼šä¸»åŠžçš„ç–«è‹—ç®¡ç†æ³•宣传贯彻座谈会上,国家å«ç”Ÿå¥åº·å§”员会党组æˆå‘˜çŽ‹å»ºå†›è¡¨ç¤ºï¼Œå°†å®Œå–„é¢„é˜²æŽ¥ç§å¼‚常å应相关制度,研究制定预防接ç§å¼‚常å应补å¿ç›®å½•,åšå¥½é¢„防接ç§å¼‚常å应补å¿èŒƒå›´ã€æ ‡å‡†ã€ç¨‹åºçš„制定工作。

ã€€ã€€ç–«è‹—ç®¡ç†æ³•第五åå…­æ¡è§„定了预防接ç§å¼‚常å应补å¿åˆ¶åº¦ï¼Œæ˜Žç¡®å®žæ–½æŽ¥ç§è¿‡ç¨‹ä¸­æˆ–者实施接ç§åŽå‡ºçްå—ç§è€…死亡ã€ä¸¥é‡æ®‹ç–¾ã€å™¨å®˜ç»„织æŸä¼¤ç­‰æŸå®³ï¼Œå±žäºŽé¢„防接ç§å¼‚常å应或者ä¸èƒ½æŽ’除的,应当给予补å¿ã€‚è¡¥å¿èŒƒå›´å®žè¡Œç›®å½•管ç†ï¼Œå¹¶æ ¹æ®å®žé™…情况进行动æ€è°ƒæ•´ã€‚

  接ç§å…疫规划疫苗所需的补å¿è´¹ç”¨ï¼ŒåŽŸæ¥å„çœéƒ½æœ‰ç±»ä¼¼è§„定,但是ä¸å¤Ÿç»Ÿä¸€ï¼Œå®¹æ˜“äº’ç›¸æ”€æ¯”ã€‚ä¸ºæ­¤ï¼Œç–«è‹—ç®¡ç†æ³•规定,国家统一制定补å¿åŽŸåˆ™ã€ç¨‹åºï¼Œç„¶åŽç”±çœã€è‡ªæ²»åŒºã€ç›´è¾–å¸‚äººæ°‘æ”¿åºœä¾æ®å›½å®¶è§„定,制定补å¿çš„具体办法。å¦å¤–ï¼Œç–«è‹—ç®¡ç†æ³•还鼓励实施通过商业ä¿é™©å¼€å±•è¡¥å¿ï¼Œç›®çš„æ˜¯ä½¿è¡¥å¿ã€è°ƒæŸ¥ã€è¯Šæ–­æ›´å¿«æ·ã€æ›´è§„范,效率更高。(记者 陈瑜)

[æ¥æºï¼šç§‘技日报] [作者:陈瑜] [责任编辑:金慧仪]
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